根据国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)和国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委、总后勤部卫生部《关于开展药物临床试成人癫痫病验机构自查的公告》(2015年第197号)要求，2015年10月癫痫病发作怎么护理26日31日，国家食品药品监督管理总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，现将有关情况公告如下：

一、经核查，海南中化联合制药工业股份有限公司申报的氯氮平口腔崩解片(受理号：CXHS1500028)，浙江华海药业股份有限公司申报的坎地沙坦酯片(受理号：CYHS1390059、CYHS1390060)，青岛百洋制药有限公司申报的硝苯地平控释片(受理号：CYHS1390020)，浙江昂利康制药有限公司申报的硫酸氢氯吡格雷片(受理号：CYHS1190072)，海南康芝药业股份有限公司申报的消旋卡多曲干混悬剂(受理号：CXHS1190001)，广东彼迪药业有限公司申报的单硝酸异山梨酯缓癫痫怎样才能治好释片(受理号：CYHS1190129)，山东达因海洋生物制药股份有限公司申报的布洛芬混悬滴剂(受理号：CYHS1190061)和布洛芬混悬液(受理号：CYHS1190062)，河北元森制药有限公司申报的阿奇霉素胶囊(受理号：CYHS1190070)和苯磺酸氨氯地平片(受理号：CYHS1290102)等11个注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整的问题。国家食品药品监督管理总局根据《药品注册管理办法》有关规定，对上述11个药品注册申请不予批准。

二、上述药品注册申请临床试验数据存在的主要问题是

(一)氯氮平口腔崩解片(受理号：CXHS1500028)，申请人为海南中化联合制药工业股份有限公司，药物临床试验机构为广州市精神病医院，合同研究组织为广州博济医药生物技术股份有限公司。

1.原始记录缺失。临床试验受试者鉴认代码表、采血时间表、生命体征监测表、血浆运输与处理记录表、崩解时间、样本分析过程记录、样品出入库记录等原始记录缺失，相关记录为事后整理补充填写;分析过程记录、样品出入库记录等是后期整理得到，没有原始分析记录。

2.多例违背方案合并用药。参加试验的23例受试者在试验期间合并使用其他药品，其中违背临床试验方案合并使用其他药品的有20例。

3.分析测试系统无稽查轨迹。生成都癫痫专科医院物样本分析测试仪器在本研究期间无稽查轨迹和工作日志，可随意修改或删除数据而不留记录。

4.隐瞒弃用试验数据。原始记录本缺少第二个批次的信息，但经核实该分析批存在;图谱文件编码序列间缺失18张图谱，核查找回9张且该9张图谱数据均未被采用，也未在总结报告和原始记录中描述。

5.修改调换试验数据。报福州癫痫病医院排名告数据与原始记录数据不一致，如基质效应数据与源图谱数据计算结果不一致，原始记录中第四批标准曲线数据与图谱不一致;8名受试者多个时间点样品编号与对应的图谱中的文件名编码从小到大的顺序颠倒，原始记录和总结报告均未体现原因。

6.分析测试过程不完整。图谱文件与血样没有关联性，两者之间的联系可随意更改且无法追溯;样品序号无法追溯到实际受试者血样点。

(二)坎地沙坦酯片(受理号：CYHS1390059、CYHS1390060)，申请人为浙江华海药业股份有限公司，药物临床试验机构为广州市精神病医院，合同研究组织为广州博济医药生物技术股份有限公司。

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1.原始记录缺失。临床试验受试者鉴认代码表、采血时间表、生命体征监测表、血浆运输与处理记录表、样本分析过程记录、样品出入库记录等原始记录缺失，相关记录为事后整理补充填写;分析过程记录、样品出入库记录等是后期整理得到，没有原始分析记录。

2.分析测试系统无稽查轨迹。生物样癫痫的症状本分析测试仪器在本研究期间无稽查轨迹和工作日志，可随意修改或删除数据而不留记录。

3.试验用药品未留样，部分血样丢失。该品种受试制剂和参比制剂未按药物临床试验批件要求留样保存;所有受试者给药前零点血样丢失，其余血样均有留存。